|
新藥的定義：指化學結構、藥品組分或藥理作用不同于現有藥品的藥物。新藥研究過程大致可分為臨床前研究、臨床研究和上市后藥物監測(post-marketing surveillance )三個階段。
臨床前研究由藥化學和藥理學兩部分內容組成，前者包括藥物制備工藝路線、理化性質及質量控制標準等，后者包括以符合《實驗動物管理條例》（1998年，中華人民共和國科技部）的實驗動物為研究對象的藥效學、藥代動力學及毒理學研究，目的在于保證用藥的安全、有效、可控。臨床前藥理研究是整個新藥評價系統工程中不可逾越的橋梁階段，其所獲結論對新藥從實驗研究過渡到臨床應用具有重要價值。
新藥的臨床研究一般分為四期。Ⅰ期臨床試驗是在正常成年志愿者身上進行初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，是新藥人體試驗的起始階段，為后續研究提供科學依據。I期：開放，20~30例，摸索劑量。Ⅱ期臨床試驗為隨機雙盲對照臨床試驗，目的是選定最佳臨床應用方案。II期：盲法、隨機，≥100對。Ⅲ期臨床試驗是新藥批準上市前，試生產期間，擴大的多中心臨床試驗，目的在于對新藥的有效性、安全性進行社會性考察。新藥通過該期臨床試驗后，方能被批準生產、上市。III期：盲法、隨機≥300例。Ⅳ期臨床試驗是上市后在社會人群大范圍內繼續進行的受試新藥安全性和有效性評價，在廣泛長期使用的條件下考察療效和不良反應，對最終確立新藥的臨床價值有重要意義。IV期：開放，＞2000例。 |
